审评提示

去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

医用口罩首次注册相关法规审评要求及要点（上）

1.人员要求

企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。其中从事微生物检验的人员，应具有微生物学相关专业背景或经过微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

2.厂房要求

生产企业应当具有生产厂房，生产厂房有符合医疗器械生产质量管理规范要求的洁净环境（洁净区），具有保证洁净厂房符合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运行正常。洁净厂房的要求应符合GB50457-2019和YY0033-2000 等要求。

3.设施设备要求

企业应具有产品微生物指标检验所需的设施设备：应具有万级微生物实验室（无菌产品应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；非无菌产品应具有微生物限度检验室、阳性对照室），并经有资质的机构检测确认符合 YY/T 0033标准要求，应提供具有资质的检测机构出具的环境监测报告；应具有百级生物安全柜、净化工作台，并经验证符合YY/T 0033标准要求；应具有产品微生物指标检验所需的培养基、阳性菌种等。