各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省药监局机关各处室、各分局、各直属单位：

《中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见》已经省药监局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。执行中如有问题，请及时向省药监局反馈。 

湖北省药品监督管理局

2021年7月21日

湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准 尚不影响安全性有效性认定指导意见

第一条

为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）（以下简称《药品管理法》）《中国药典》等相关法律法规规定，结合我省中药饮片生产使用实际情况，制定本指导意见。

第二条

适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变产品不符合标准的性质，应当符合下列条件：

（一）中药饮片生产企业，无《药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形。

（二）中药饮片经营企业、使用单位，无因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求以及防潮、防虫、防鼠等措施不到位，可能导致中药饮片不符合药品标准的行为。

第三条

使用《药品管理法》第一百一十七条第二款时，应结合《行政处罚法》关于适用从轻、减轻、免予行政处罚的有关情形规定。

对是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的认定，应当由当事人提出并举证，执法机构对是否符合适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的证据条件进行审查。

第四条

本指导意见所称中药饮片系指用于临床配方使用的中药饮片，不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片以及中药配方颗粒。

本指导意见所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形，主要包括：

（一）性状项，大小、表面色泽不符合药品标准的情形：

（二）检查项，水分、灰分、药屑杂质不符合药品标准的情形。

第五条

影响中药饮片有效性、安全性的因素主要有中药材来源、真伪、有效成分含量高低以及内源性和外源性有害或者有毒物质（中药饮片毒性药品除外）的限量等。

通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、有效成分含量测定等。

通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。

第六条

在品种基原和药用部位正确的前提下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；

（二）色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。

第七条

中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：

（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）；

（二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合标准规定的。

中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。

第八条

中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；

每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。

第九条

中药饮片的灰分项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：

（一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）；

（二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～30%（含30%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。

第十条

中药饮片的杂质项不符合药品标准规定，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性：

（一）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的；

（二）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或者其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。

第十一条

上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。

第十二条

对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，执法人员亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。

第十三条

对一些特殊品种难以认定、企业对认定结果有异议或本指导意见未涉及的其他情形，执法人员可以组织有关专家参照本指导意见精神进行认定。

第十四条

对于性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，检验合格后方可销售使用。

第十五条

本指导意见自印发之日起施行，由湖北省药品监督管理局负责解释。