审评提示

去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

医疗器械注册灭菌研究

注意这些要求

一、经环氧乙烷灭菌的申报产品有多种型号规格的，在灭菌时，要注意灭菌型号规格产品选择的典型性（如产品材质、装载密度等)，应提供灭菌验证报告中型号规格的灭菌工艺验证资料可以覆盖所有申报型号规格的评价验证资料。

二、若申报产品采用多种包装形式（如包装袋材质、规格不同等），在灭菌时，要针对不同包装形式的产品进行灭菌工艺验证。

三、应明确环氧乙烷灭菌验证中经过短周期、半周期、全周期后生物指示剂和样品的检验数量、检验项目和评判标准。

四、若产品在环氧乙烷灭菌过程中存在非满载状态下的灭菌，应提供非满载状态下的环氧乙烷灭菌验证记录。

五、若产品在进行环氧乙烷灭菌过程中存在异常状况，如：断电导致灭菌过程未完成并中止，应明确是否再次按照环氧乙烷灭菌过程重新进行灭菌，若可以再次灭菌，应考虑产品经过二次灭菌后是否符合产品技术要求。