医用口罩、医用防护服等防疫物品受理提示

1.医疗器械分类编码如何填写？

一次性使用医用口罩14-14，医用外科口罩14-13-04，医用防护口罩14-14-01，一次性医用防护服14-14-02，额温计07-03-04。

2.送检数量怎么确定？

请先确定销售的包装规格，且每批送检的包装规格应一致，不能混送。然后根据下图中的包装规格再确定送检数量。

3.说明书有什么要求？

医用外科口罩的说明书中应增加尺寸允差；

一次性医用防护服的说明书中应增加尺寸及允差（若与国标不一致），以及是否具有阻燃性能。

4.灭菌级和普通级是否均要全检？

若送检同型号规格的灭菌级和普通级产品，灭菌级的型号规格做全项，普通级的型号规格仅做微生物限度。

5.标签需要包含哪些内容？怎么贴？

标签内容应包含：生产企业、产品名称、型号规格、灭菌级别及方式（若适用）、灭菌日期（若适用）、生产日期或批号、包装规格等。

每个最小独立包装上应贴上标签。

6.送检之前标签还未规范印刷，可以吗？

产品最小销售单元的标签不规范，有手写的、有用A4纸直接打印的等，均不满足6号令的要求。请大家在注册申报之前提前了解《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）的要求，并在注册检验申报同时在委托方提供的资料处上传《无源产品最小销售单元的标签符合性声明》。

责任编辑：范一琳