国家药监局发布2项医疗器械通用名称命名指导原则

8月25日，国家药监局发布《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》和《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》2项通用名称命名指导原则，进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理。

《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》适用于神经外科手术器械、心血管手术器械和心血管介入器械。《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》适用于医用诊察和监护器械产品，主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监护设备、其他测量分析设备以及附件耗材。

上述2项通用名称命名指导原则均依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，明确了相应类别产品的核心词、特征词以及特征词的缺省的制定原则，规定了通用名称组成结构、核心词和特征词选取原则等确定原则，以命名术语表形式详列可选命名术语及描述，并通过典型示例指导命名。

6种物质列入易制毒化学品管理

公安部、商务部、国家卫健委、应急管理部、海关总署和国家药监局日前联合发布公告显示，经国务院批准，3-氧-2-苯基丁酸甲酯等6种物质已列入《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）附表《易制毒化学品的分类和品种目录》。按照公告内容，6种物质生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定，公告自2021年9月20日起施行。

这6种增列物质中，4种物质按照《条例》附表第二类易制毒化学品管理，分别为3-氧-2-苯基丁酸甲酯，又名α-乙酰基苯乙酸甲酯、α-苯乙酰乙酸甲酯，简称MAPA；3-氧-2-苯基丁酰胺，又名α-乙酰基苯乙酰胺、α-乙酰乙酰苯胺，简称APAA；2-甲基-3-[3，4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸，又名3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮缩水甘油酸；2-甲基-3-[3，4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯，又名3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮缩水甘油酯。2种物质按照《条例》附表第三类易制毒化学品管理，分别为苯乙腈和γ-丁内酯。

据悉，国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。此外，第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也被纳入管制。

来源：中国食品药品网

责任编辑：范一琳