审评提示

去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

体外诊断试剂定量产品首次注册

问题答疑（下）

5.参考区间确定过程

自行建立被分析物参考区间时，应当研究各组（如性别、 年龄等）对参考区间的影响，如被分析物为已有分析物，可参考已上市产品进行分组；两组样本有显著性差异时，应分别报告参考区间。如适用于不同的临床样本，应对不同样本的差异性或同源样本的一致性进行验证，不同样本参考区间有显著性差异时，应分别报告参考区间。

如研究确定的参考区间与目前行业内普遍釆用的参考区间不一致，应提供其合理性依据。

6.稳定性研究资料中的常见问题

应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件。储存温度跨度过大的产品实时稳定性研究建议考虑极限温度。湿度影响比较大的产品建议考虑湿度的影响。运输稳定性应考虑运输过程中的极端环境。

应提交样本的稳定性研究资料并在说明书【样本要求】 项中进行详细说明，适用冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。

7.产品技术要求中准确度指标设定问题

若申报产品有对应的国家标准或行业标准，应该按照标准中规定的方法设定准确度指标；若无国家标准或行业标准，应参照同类产品的国家标准或行业标准设定准确度指标。若无其他合适的方法进行准确度评价，可以使用企业参考品。不建议使用商品校准品、定值质控品进行准确度评价。

8.产品技术要求中线性范围指标设定问题

线性范围检测样本优先选择高值临床样本和低值临床样本，若釆用配制样本，则应提供充分依据。