审评提示

去年以来，湖北省药监局在全国首创审评提示和审评共识服务机制，让企业与审评部门沟通更规范、更高效。今年 6月21日，发布《关于建立“两品一械”审评提示和审评共识服务机制的通告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共识服务机制实施以来，湖北省药监局发布了多期提示和共识，促进企业产品上市更顺畅。楚天药闻推出《审评提示》专栏，敬请关注。

无源医疗器械“组合包类”产品

注册问题答疑（下）

2.组合包类产品中组件如果已取得注册证，希望明确产品技术要求中性能指标的制定原则

共识：涉及到手术包等有国家指导原则的按指导原则要求执行；涉及到国家暂无注册指导原则的包类产品，对组合包类产品技术要求中组件性能指标的制定，应把握以下原则：

（1）如灭菌对组件性能的影响可控，对于已取得注册证的普通级组件，申报包类灭菌产品的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品并加上主要性能和灭菌相关性能指标。

（2）对于未取得注册证的组件原则上参照相关国/行标制定性能指标。

（3）对于已取得注册证的组件，仅通过外包装纳入组合包的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品。

（4）如二次灭菌对外购的灭菌级组件性能的影响可控，对于已取得注册证的灭菌级组件，申报包类灭菌产品的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品并加上主要性能和灭菌相关性能指标。

3.首次注册时性能指标要求高于国标/行标, 延续注册时能否按国标/行标执行

共识：首次注册时产品技术要求中的性能指标要求高于申报产品的国标/行标，延续注册时变更产品技术要求可按申报产品的国标/行标执行。